这款中国独创“神药”将迎来强监管 关乎儿童安
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2018-07-13 09:29

  原标题:让儿童先远离中药注射剂 这款中国独创的“神药”将迎来强监管

  在药物质量控制标准中,注射剂要求最为严格,其成分必须清晰、药品纯净度高、疗效有充分证据、毒副作用明确,这些中药并不具备。但具有千亿元规模的中药注射剂市场,夹杂药企、就业、部门利益等诸多纠葛,以致监管部门难下重手

(中药注射剂生产线。图/视觉中国)

(中药注射剂生产线。图/视觉中国)

  《财经》记者贺涛|文 

  “下一个是谁?”近来这个疑问悬在医药圈人的心头。

  从2018年5月29日始,短短半个月中,国家药监局接连四次发布公告,先后要求柴胡注射液、双黄连注射剂、丹参注射剂、天麻素注射剂等中药注射剂大品种修订说明书,并针对儿童、新生儿、婴幼儿做出禁用或慎用的要求。

  “外行人或许很难理解这份公告的分量。”中国中药协会中药保护与创新专业委员会副主任李林告诉《财经》记者。柴胡注射液是中药注射剂的“鼻祖”,1939年诞生于八路军简陋的制药厂里。这份公告涉及隶属73家企业的77个柴胡注射剂批准文号,牵扯面很广。

  7月3日晚,国家药监局又一锤双响,要求清开灵注射剂和注射用益气复脉(冻干)修订说明书。

  密集的出招,透露出中国独创的药品品类——中药注射剂将迎来一场趋严的监管。

  除了修订说明书,研究启动中药注射剂再评价工作,制定再评价技术指导原则,亦是国家药监局在“2018年重点工作安排”。

  实际上,在国家药品不良反应监测中心于2001年11月首次发布的《药品不良反应信息通报》中,就有双黄连注射剂和清开灵注射剂的身影,两者共造成过敏性休克51例,其中3例死亡。

  此后17年中,中药注射剂多次登上这一通报,为提示安全隐患。药品监管部门也多次进行点或面上的治理,力图解决中药注射剂的安全性问题,确有成效。

  然而,目前的监管思路无法彻底洗清中药注射剂的先天缺陷,在这个已然千亿元规模的市场中,药企生存、社会就业、部门利益等诸多问题纠葛,导致监管部门难下重手。此种情形下,尽快让所有儿童远离中药注射剂是应有之举。

  先天缺陷

  新晋国家药监局领导上台伊始,就推倒了首张多米诺骨牌——柴胡注射液。当得知国家药监局要求修订柴胡注射液说明书的消息后,李林为之叫好。

  要求修订的主要内容为:警示本药品的不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用。

  将中药和注射给药方式“创新”地结合在一起的中药注射剂,源于缺医少药的年代,在1965年掀起的大搞中草药的群众运动中,实现了“大跃进”式发展,到20世纪80年代已有1400多种中药注射剂,形成了现代药物史上空前绝后的奇观。

  在科普作家、生物学博士方舟子看来,“中药注射剂是一个不中不洋的怪胎”。它源自中药,但不是吃的,而是注射的,这种用药方式是传统中药没有的,所以说它不中;静脉注射是现代医学才有的用药方式,因为是要直接注入血液的,所以对注射剂的质量要求非常高,必须高度纯化,而中药注射剂里却含有大量的杂质,所以说它不洋。

  出身问题本不重要。安全、有效和质量可控,是国际药品的基本原则。但用此原则来对照,会发现中药注射剂存在难以弥补的先天缺陷。

  作为注射剂,就会绕过具有阻隔、排泄有害物质的人体肠胃屏障,直接把药打到血液里,具有较高的危险性。能口服就不注射,能肌肉注射就不静脉滴注,这是国际公认的用药原则。

  在药物质量控制标准中,注射剂要求最为严格,其成分必须清晰、药品纯净度高、疗效有充分证据、毒副作用明确,这些中药并不具备。

  要知道,即使是单味中药,其中的化学成分也是十分复杂的,复方中药注射剂的药味更多,化学成分更加复杂;更有甚者,有些中药注射剂所使用的药材本身就有毒性,如参附注射液中需要的附子、乌头。

  将不明成分的复杂混合物注入血液,“颠覆”了现代医学的基本原则,带来相当大的用药风险。

  首要问题就是过敏原。方舟子分析,在中药注射剂大量的杂质里难免会有过敏原,过敏原如进入血液中会引起过敏反应,所以中药注射剂容易导致过敏,严重的过敏会导致休克、死亡。