长春涉狂犬疫苗生产线基本竣工 是否投用成未知
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2018-07-18 00:01

  原标题:长生生物数亿元涉狂犬疫苗生产线基本竣工,是否投用成未知数

长春涉狂犬疫苗生产线基本竣工 是否投用成未知

  7月16日晚,位于长春市经济开发区的长春长生生物科技有限责任公司,个别安保和值班人员还在岗。本文图片均为澎湃新闻记者 刘楚 摄

  7月16日,长生生物狂犬病疫苗事件事发次日晚间,位于长春市经济开发区的长春长生生物科技有限责任公司(下称长生生物)仅有个别安保和值班人员还在岗。

  澎湃新闻()记者在现场发现,该公司仅一墙之隔的、投资7.5亿元的水痘疫苗/狂犬疫苗新生产车间工程已经基本完工。但经此一事,这个预计年产能达到1000万人份狂犬病疫苗的新车间何时能投入生产成了未知数。

  近日,国家药监局通报长生生物因生产存在记录造假等问题被责令停止生产冻干人用狂犬病疫苗一事。

  据知情人士向澎湃新闻透露,周一(16日)早上,该公司一行管理层领导悉数站立在厂门外,等待前来检查的吉林省食药监调查组。

  对此,吉林省食药监综合处一名工作人员向澎湃新闻证实,调查工作刚刚开展,主要是配合国家药监局飞检的后续检查,将持续一段时间,目前尚无更多内容透露。

  17日,深圳证券交易所中小板管理部向长生生物(002680.sz)发送关注函,要求对产品具体销售数据、相关产品流向市场的风险和后续经营影响进行说明。此外,截至发稿前,上海、广东东莞、海南、河南等多地均公开表示,已全面停止使用长生生物狂犬病疫苗产品。

  澎湃新闻注意到,就生产数据造假对疫苗质量的影响,无论是长生生物科技公司还是药监部门,均尚未具体说明。

  北京大学基础医学院免疫学系教授王月丹建议有关部门尽早部署,对于长生生物停产后市场份额进行填补,“即使其他厂家增产,但疫苗从生产、批签发、流通到接种单位也需要一定时间”。

  数据显示,长生生物2017年冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)批签发数量为355万人份,占据市场份额23.19%,位居国内第二。

水痘疫苗、狂犬疫苗新生产车间工程已经基本完工。

水痘疫苗、狂犬疫苗新生产车间工程已经基本完工。

  多地停用长生生物狂犬疫苗

  来自呼和浩特的高校老师乌兰7月10日不小心被流浪狗抓挠,随后在2小时内紧急接种,7月17日,她告诉澎湃新闻,当日前往疾控中心接种第三针疫苗针剂时,被告知由于先前接种的疫苗产品已下架,将更换其他厂家疫苗继续接种。

  “这两天我一直在关注长生生物的新闻,做什么事情都想着万一有问题该怎么办,厂家真的太不负责了。”

  事实上,像乌兰一样担心的接种人并不在少数。对此,上海、东莞、海南省等地疾控中心均公开称已全面停用长生生物狂犬病疫苗,已接种过长生生物狂犬病疫苗部分剂次的接种人,建议可选择同样采用“五针法”的其他品牌狂犬病疫苗,按照0天,3天,7天,14天,28天各接种1剂疫苗的程序,完成后续剂次接种。海南省疾病防控中心负责人还表示,目前该省其他生产厂家的冻干人用狂犬病疫苗供应充足,能保障狂犬病暴露预防处置工作的正常开展。

  王月丹认为,疾控中心停止使用或与企业自主召回有关,她还提醒,后续接种人也有权利向生产企业追讨赔偿。

  对于药监局通报中所披露的生产纪录造假等问题,王月丹建议相关部门进一步披露详情,“有可能是以次充好、偷工减料,或者减少检验步骤,但现有披露信息不能判断是具体那种情况,也不能判定疫苗是否存在质量问题。”

  王月丹还表示,企业如果想要减少疫苗生产成本,在毒株无需纯换的情况下,成本基本都在生产工艺上,一旦企业不按照GMP标准进行,无论是冷链、消毒、发酵等环节,都可能影响疫苗质量。“部分工艺的变化相当于改变了vero细胞的培养条件,也一定程度上增加了改变病毒性质的可能性。”

  国家药监局通报中提及,所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。由于企业的自主召回,是否补种,对于补种疫苗费用如何判定,王月丹建议进一步释疑。